Stabsstelle Klinische Studien

Die Stabsstelle Klinische Studien ist die Einrichtung innerhalb der UMG, die im Auftrag des Vorstands der UMG dessen Pflichten als Sponsor wahrnimmt. Dazu unterhält die Stabstelle Mechanismen der Steuerung und Überwachung der Studientätigkeiten an der UMG und mit externen Partnern wie z.B. CROs, anderen Prüfzentren, Dienstleistern etc.

Die Stabsstelle wurde zum 1.8.2014 eingerichtet und ist dem Vorstand Forschung und Lehre V1 zugeordnet. Die Stabstelle erfüllt die Sponsorenaufgaben im Rahmen Klinischer Prüfungen und stellt die ICH-GCP-Standards bei Klinischen Studien sicher.

Leitung: Alexander Berg
Qualitätssicherung: Angelika Rensmann

Die Leitung der Stabsstelle Klinische Studien ist bevollmächtigt, für die UMG die Einreichung von Unterlagen bei den zuständigen Behörden vorzunehmen sowie die Qualitätssicherung für die Organisation, Planung und Durchführung von Klinischen Studien mit der Ausnahme der Zeichnung von Verträgen zu übernehmen. Weitere Aufgaben beinhalten das Erstellen der Verträge, die Delegation von Aufgaben an Dritte, die Feststellung der Finanzierbarkeit der Studie und die Berichterstattung an den Vorstand.

Die Qualitätssicherung der Stabstelle Klinische Studien ist für das Qualitätssicherungssystem (QS) verantwortlich und entscheidet über die Anwendung der Qualitätsmaßnahmen (Eskalation). Dabei besitzt die Qualitätssicherung unabhängige Entscheidungsbefugnis über die Anwendung der Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Abweichungen von Sponsoren-Vorgaben.

Die Definition und Kriterien von klinischen Studien und die Übernahme der Sponsorschaft durch die UMG finden Sie unter Downloads.

Im Dokumentenmanagement-System der UMG finden Sie die SOPs (Standard Operating Procedures) der Stabsstelle Klinische Studien. Die Organisationsbeschreibung der Stabsstelle Klinische Studien finden Sie unter folgendem Link (Aufruf nur intern möglich).

Ansprechpartner
Alexander Berg
Leitung Stabsstelle Klinische Studien
Telefon:
0551-39-172381
Telefax:
+49 (0)551-39-171344
E-Mail:
stabks@med.uni-goettingen.de
Ort:
Robert-Koch-Str. 42, 37075 Göttingen